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Q1：	精製水などサンプル点の多い管理ロードを軽減するため、例えば3ケ所からのサンプルを１つのサンプルとして混合し、これに厳しい規格値を設定して管理することで問題ないか？　（もちろん当該用水に関しては１年以上の長期Dataを取得し工程が安定していることは確かめている)
A1：	OKである。問題はより厳しくした規格値の設定論拠である。例えば微生物管理で10cfu/mLとした場合、3点を混合するとき最もばらついているCase(Sample 1=0 cfu/mL, Sample 2=0 cfu/mL, Sample 3=10cfu/mL でも平均で低い値になっても検出できる例えば混合サンプルで3 cfu/mLと設定）でも検出力を有する規格値設定を行えばよい。無菌試験は無菌製剤を20本程度まとめて試験して無菌であれば合格　ということと同じである。
Q2：	FDA対応の医薬用水の呼称を“Purified Water”とした場合、日本薬局方の精製水の管理項目で問題ないか？
A2：	No. 飽くまでもFDA対応であれば査察官はUSP Purified Waterの管理項目（TOC,Conductivity,微生物含む）を要求する。　従ってこの場合はUSP掲載の医薬用水名称と異なる社内呼称(ie. UF水、イオン交換水など）を使用するとよい。
Q3：	FDAの原薬製造所の査察で、返品倉庫の区分けは床に線を引いて識別することでよいか？
A3：	No. 床上の線の場合、返品倉庫外の床にほかの資材保管量が増加して、返品倉庫部分に入り込む可能性（またはその逆）がある。従って簡単なポール&チェーンでも構わないので三次元的に識別する工夫が必要。
Q4：	保存剤含有の微生物試験抗菌保存剤含有経口液剤の出荷試験で、第一回目の微生物測定値が規格外となった。更に丸一日サンプルを保管し第二回目の試験を行ったら規格に適合した。これを出荷することをFDAは容認するか？
A4：	No. これでは製造プロセスの微生物汚染の可能性を含有保存剤にたよって低減した可能性があり、原因も全く調査もしていない。本来の抗菌保存剤の使用目的の理解を誤っている。（FDACGMP Note 2000年 3月号---詳細は当社翻訳資料 FPL-002参照）
Q5：	完璧な洗浄実施前提でのペニシリンと非ペニシリン製造バリデーとされた完璧な洗浄を実施することを前提に非ペニシリン製造設備で、ペニシリン製品をキャンペーン生産することは認められるか？
A5：	No. これは空気処理システム（特にファンやダクト内部まで）の洗浄は実質的に不可能であるので、「完璧な洗浄」は実質的に不可能である。（FDA CGMP Note 2000年 3月号---詳細は当社翻訳資料 FPL-002参照）