◇PIC/S GMP本文大改訂

2016年12月22日にPIC/SはGMP本文(Part1)の大幅変更を通知した。変更Chapterは：

Chap.1 医薬品品質システム（全体の50%変更）

タイトルが品質マネジメントからこのPQSに変わりICHQ10のQRM、継続的改善、CAPAなどが法的要件化が改定部分

Chap.2 職員（全体の50&変更）

トップマネジメントの指導の重要性、品質保証部門の要求追加、などが改定部分

Chap.6 品質管理（60%が変更）

試薬管理、試験法の技術移転などが改定部分

Chap.7 外注業務（殆ど変更）

タイトルが委託製造・委託試験からGMP業務の全ての外注業務が包括され、医薬品会社で重要な対応変更が必要

◇当社翻訳資料リスト

当社宛メールでのお申し込み以外に、ここに貼付された翻訳資料リスト(2017年1月付)の最終ページの「翻訳資料申込書」からFAXでお申し込みも可能です。
何れにしても、お支払いは資料到着後、貴社・貴所規定日にお振り込みですからご安心です。

翻訳資料リスト(2017年1月付)

◇ 当社の薬事関係無償提供資料

次の資料をご用意しております。必要なお客様は pharlink@pe.catv.ne.jp まで資料名を明記の上ご一報下さい。無償にてファイルをmail 致します。

■	法規サマリーシート No. 5 「FDA　承認前査察ガイド」
■	法規サマリーシート No. 7 「FDA 容器／栓系ガイダンス」
■	法規サマリーシート No. 10 「FDA 第１相治験薬製造 CGMP適用ドラフトガイダンス 2006/1月」
■	法規サマリーシート No. 14 「FDA 原薬製造所システム査察ガイド」
■	法規サマリーシート No. 17 「FDA 結晶多形ガイダンス」
■	法規サマリーシート No. 18 「FDA OOS最終ガイダンス」
■	法規サマリーシート No. 19 「EU GMP(最新版)」
■	法規サマリーシート No. 23 「FDA 容器/ 栓系完全性試験ガイダンス(無菌製品用)」
■	法規サマリーシート No. 24 「FDA 第一相治験薬製造のCGMP(最終版)」
■	法規サマリーシート No. 25 「FDA 改訂医薬品CGMP：最終規則」
■	法規サマリーシート No. 26 「FDA 改訂プロセスバリデーションガイド（案）」
■	法規サマリーシート No. 27 「FDA 生産およびプロセス管理 Q&Aガイド」
■	法規サマリーシート No. 29 「ICH Q Trio Q&A集」
■	法規サマリーシート No. 32 「改定FDA プロセスバリデーションガイダンス (2011年1月)」
■	法規サマリーシート No. 33 「PIC/S GMP Anx1 (無菌製品GMP)解説ガイド(2010年1月)」
■	法規サマリーシート No. 34 「EU GDP (Good Distribution Practice) 最終ドラフト (2011年12月)」
■	法規サマリーシート No. 35 「EU GMP改訂　最新版」　施行済み (2015年4月)」
■	国内　改正GMP規則 Word版
■	国内　改正　薬局等構造設備基準 Word版
■	国内　改正バリデーション基準 Word版
■	国内　製剤・部外品GMP指針 PDF版
■	国内　最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針
■	GMP規則英訳ファイル
■	GQP規則英訳ファイル
■	薬局等構造設備規則英訳ファイル
■	国内治験薬GMP (2008年7月)
■	国内治験薬GMP Q&A 通知 (2009年7月)
■	国内無菌操作法指針改定通知済み　Word File (2011年1月)